[定義]049 白血球吸着用材料

049 白血球吸着用材料

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「血球細胞除去用浄化器」であること。
② 次のいずれかに該当すること。
ア 活動期の潰瘍性大腸炎の緩解導入を目的に、体外循環した末梢血から顆粒球を除去する吸着器(回路を含む。)であること。
イ 薬物療法に抵抗する関節リウマチ患者の臨床症状改善を目的として、患者血液中のリンパ球を含む白血球を体外循環により吸着除去する吸着器(回路を含む。)であること。
ウ 栄養療法及び既存の薬物療法が無効又は適用できない、大腸の病変に起因する明らかな臨床症状が残る中等症から重症の活動期クローン病患者の緩解導入を目的に、体外循環した末梢血から顆粒球を除去する吸着器(回路を含む。)であること。
エ 全身治療における既存内服療法が無効又は適用できない、中等症以上の膿疱性乾癬の臨床症状の改善を目的に、体外循環した末梢血から顆粒球等を除去する吸着器(回路を含む。)であること。

(2) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、一般用及び低体重者・小児用の合計2区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般用
②に該当しないこと。
② 低体重者・小児用
低体重者・小児等への適応拡大のための加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。


価格基準告示:
049 白血球吸着用材料

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