[定義]057 人工股関節用材料

057 人工股関節用材料

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「人工骨頭」、「表面置換型人工股関節」、「人工股関節寛骨臼コンポーネント」、「人工股関節寛骨臼サポートコンポーネント」、「人工股関節大腿骨コンポーネント」、「全人工股関節」又は「人工関節セット」であること。
② 人工股関節置換術(再置換術も含む。)、人工骨頭挿入術又は関節形成術の際に使用する関節機能再建のための材料であること。

(2) 機能区分の考え方
人工股関節は、骨盤側材料又は大腿骨側材料に大別し、次に規定する固定方法、使用目的及び構造によりそれぞれ骨盤側材料(13区分)、大腿骨側材料(8区分)及び単純人工骨頭(1区分)の合計22区分に区分する。固定方法の違い直接固定骨との固定力を強化することを目的として次の表面処理が単独又は他の表面処理と併せて行われたものであって、骨への固定に骨セメントを用いる必要がないものをいう。以下同じ。
ア 多孔処理(ビーズコーティング、ファイバーメッシュ、スポンジメタル等)
イ 強粗面処理(チタン溶射、グリッドブラスト等)
ウ 水酸アパタイト系コーティング処理
間接固定骨セメントとの固定力強化若しくは骨セメント強度の劣化防止を目的として次の表面処理等が行われたもの、又は無処理のものであって、骨への固定に骨セメントを用いる必要があるものをいう。以下同じ。
ア 表面マクロ加工(材料表面への溝、段、突起の付与又はマクロテクスチャー等の弱粗面処理)
イ ポリメチルメタクリレートコーティング

(3) 機能区分の定義
① 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ(直接固定型)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ(再置換用を含む。)であること。
イ 再建用臼蓋形成カップに該当しないこと。
ウ 固定方法が直接固定であること。
エ ②から④に該当しないこと。
② 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ(直接固定型)・特殊型(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ(再置換用を含む。)であること。
イ 再建用臼蓋形成カップに該当しないこと。
ウ 固定方法が直接固定であること。
エ 骨との固定力を強化するための以下のいずれかの加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ⅰ ポーラス状のタンタルによる表面加工
ⅱ ポーラス状のチタンによる表面加工
③ 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ(直接固定型)・特殊型(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ(再置換用を含む。)であること。
イ 再建用臼蓋形成カップに該当しないこと。
ウ 固定方法が直接固定であること。
エ 骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ⅰ ポーラス状のチタンによる表面加工
ⅱ シェルのコーティング厚が2.01㎜以下であること
オ 摩耗粉を軽減するための加工等が施されているライナーと組み合わせて使用した場合に、大腿骨ステムヘッドの骨頭径が40mm以上確保できるものであること。
④ 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ(直接固定型)・特殊型(Ⅲ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ(再置換用を含む。)であること。
イ 再建用臼蓋形成カップに該当しないこと。
ウ 固定方法が直接固定であること。
エ 大腿骨側材料の脱臼を防ぐために、⑬と組み合わせて使用し、臼蓋形成用カップとライナー及びライナーと大腿骨ステムヘッドの間で、二つの関節摺動面を確保するものであること。
⑤ 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ(間接固定型)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ(再置換用を含む。)であること。
イ 再建用臼蓋形成カップに該当しないこと。
ウ 固定方法が間接固定であること。
⑥ 骨盤側材料・カップ・ライナー一体型(間接固定型)(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成カップ(再置換用を含む。)であって、カップの内側に関節摺動面を有し、ライナー機能を併せもつものであること。
イ 再建用臼蓋形成カップに該当しないこと。
ウ 固定方法が間接固定であること。
エ ⑦に該当しないこと。
⑦ 骨盤側材料・カップ・ライナー一体型(間接固定型)(Ⅲ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成カップ(再置換用を含む。)であって、カップの内側に関節摺動面を有し、ライナー機能を併せもつものであること。
イ 再建用臼蓋形成カップに該当しないこと。
ウ 固定方法が間接固定であること。
エ 摩耗粉を軽減するための以下のいずれかの加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ⅰ ガンマ線又は電子線照射及び融点以下の熱処理を連続しておこなうことによる架橋処理が施されていること。
ⅱ ビタミンEに浸漬又は添加されていること。
⑧ 骨盤側材料・ライナー(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ(再置換用を含む。)と組み合わせて使用し、関節摺動面を確保するものであること。
イ 骨盤側の骨に直接設置するものではないこと。
ウ ⑨から⑫に該当しないこと。
⑨ 骨盤側材料・ライナー(Ⅲ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ(再置換用を含む。)と組み合わせて使用し、関節摺動面を確保するものであること。
イ 骨盤側の骨に直接設置するものではないこと。
ウ 摩耗粉を軽減するための以下のいずれかの加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ⅰ ガンマ線又は電子線照射及び融点以下の熱処理を連続しておこなうことによる架橋処理が施されていること。
ⅱ ビタミンEに浸漬又は添加されていること。
⑩ 骨盤側材料・ライナー(Ⅳ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ(再置換用を含む。)と組み合わせて使用し、関節摺動面を確保するものであること。
イ 骨盤側の骨に直接設置するものではないこと。
ウ 摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
表面に、2-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンが光化学的にグラフトされていること。
⑪ 骨盤側材料・ライナー(Ⅴ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ(再置換用を含む。)と組み合わせて使用し、関節摺動面を確保するものであること。
イ 骨盤側の骨に直接設置するものではないこと。
ウ 摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
材質がジルコニア強化高純度アルミナマトリックス複合材料であること。
⑫ 骨盤側材料・ライナー(Ⅶ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ(再置換用を含む。)又はライナーと組み合わせて使用し、外側は臼蓋形成用カップ又はライナーとの間で、内側は大腿骨ステムヘッドとの間で関節摺動面を確保するものであること。
イ 骨盤側の骨に直接設置するものではないこと。
ウ 摩耗粉を軽減するための以下のいずれかの加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ⅰ ガンマ線又は電子線照射及び融点以下の熱処理を連続しておこなうことによる架橋処理が施されていること。
ⅱ ビタミンEに浸漬又は添加されていること。
⑬ 骨盤側材料・デュアルモビリティ用ライナー
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ(再置換用を含む。)を⑫と組み合わせて使用し、内側に⑫との関節摺動面を確保するものであること。
イ 骨盤側の骨に直接設置するものではないこと。
⑭ 大腿骨側材料・大腿骨ステム(直接固定型)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために大腿骨側に使用するステム(再置換用を含む。)であること。
イ 固定方法が直接固定であること。
ウ ⑮に該当しないこと。
⑮ 大腿骨側材料・大腿骨ステム(直接固定型)・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために大腿骨側に使用するステム(再置換用を含む。)であること。
イ 固定方法が直接固定であること。
ウ 骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ポーラス状のタンタルによる表面加工
⑯ 大腿骨側材料・大腿骨ステム(間接固定型)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために大腿骨側に使用するステム(再置換用及び22mm径のヘッドと一体型構造となっているものを含む。)であること。
イ 固定方法が間接固定であること。
⑰ 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために大腿骨ステムと組み合わせて使用するものであること。
イ ⑱から?までに該当しないこと。
⑱ 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 股関節の機能を代替するために大腿骨ステムと組み合わせて使用するものであること。
イ 摩耗粉を軽減するための以下のいずれかの加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ⅰ 材質が表面酸化処理ジルコニウム合金であること。
ⅱ 材質がジルコニア強化アルミナであること。
ウ ⑰、⑲、⑳及び?に該当しないこと。
⑲ 大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ
次のいずれにも該当すること。
ア 臼蓋形成用カップを設置しない人工骨頭挿入術の際に、ステムヘッドを骨盤側と直接摺動させることを目的に、大腿骨ステムと組み合わせて使用するもの(モノポーラ用スリーブ及びアタッチメントを含む。)であること。
イ ⑰、⑱、⑳及び?に該当しないこと。
⑳ 大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 人工骨頭挿入術の際に、ステムヘッドの摺動面確保を目的にステムヘッドと組み合わせて使用する骨頭形成用カップであること。
イ ⑰から⑲及び?までに該当しないこと。
?大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 人工骨頭挿入術の際に、ステムヘッドの摺動面確保を目的にステムヘッドと組み合わせて使用する骨頭形成用カップであること。
イ 摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ビタミンEに浸漬又は添加されていること。
?単純人工骨頭
人工骨頭挿入術に用いる専用ステムであって、ステムとステムヘッド部が一体となっており、分離不能な構造となっているものであること。


価格基準告示:
057 人工股関節用材料

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