[定義]058 人工膝関節用材料

058 人工膝関節用材料

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「片側型人工膝関節」、「片側置換型脛骨用人工膝関節」、「全人工膝関節」、「人工膝関節大腿骨コンポーネント」、「人工膝関節脛骨コンポーネント」、「人工膝関節膝蓋骨コンポーネント」又は「人工関節セット」であること。
② 人工膝関節置換術の実施時に使用する関節機能再建のための材料であること。

(2) 機能区分の考え方
人工膝関節は、大腿骨側材料、脛骨側材料、膝蓋骨材料及びインサートに大別し、次に規定する使用部位及び固定方法の違いにより、それぞれ大腿骨側材料(6区分)、脛骨側材料(5区分)、膝蓋骨材料(2区分)及びインサート(2区分)の合計15区分に区分する。
① 使用部位の違い
全置換用膝関節の内側及び外側を置換する場合に用いるものをいう。以下同じ。
片側置換用膝関節の内側又は外側を置換する場合に用いるものをいう。以下同じ。
② 固定方法の違い
直接固定骨との固定力を強化することを目的として次の表面処理が単独又は他の表面処理と併せて行われたものであって、骨への固定に骨セメントを用いる必要がないものをいう。以下同じ。
ア 多孔処理(ビーズコーティング、ファイバーメッシュ、スポンジメタル等)
イ 強粗面処理(チタン溶射、グリッドブラスト等)
ウ 水酸アパタイト系コーティング処理
間接固定骨セメントとの固定力強化若しくは骨セメント強度の劣化防止を目的として次の表面処理等が行われたもの又は無処理のものであって、骨への固定に骨セメントを用いる必要があるものをいう。以下同じ。
ア 表面マクロ加工(材料表面への溝、段、突起の付与又はマクロテクスチャー等の弱粗面処理)
イ ポリメチルメタクリレートコーティング

(3) 機能区分の定義
① 大腿骨側材料・全置換用(直接固定型)
次のいずれにも該当すること。
ア 膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であること。
イ 置換する部位が全置換用(再置換用を含む。)であること。
ウ 再建用大腿骨遠位補綴用及び再建用大腿骨表面置換用に該当しないこと。
エ 固定方法が直接固定であること。
② 大腿骨側材料・全置換用(間接固定型)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であること。
イ 置換する部位が全置換用(再置換用を含む。)であること。
ウ 再建用大腿骨遠位補綴用及び再建用大腿骨表面置換用に該当しないこと。
エ 固定方法が間接固定であること。
オ ③に該当しないこと。
③ 大腿骨側材料・全置換用(間接固定型)・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であること。
イ 置換する部分が全置換用(再置換用を含む。)であること。
ウ 再建用大腿骨遠位補綴用及び再建用大腿骨表面置換用に該当しないこと。
エ 固定方法が間接固定であること。
オ 摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
材質が表面酸化処理ジルコニウム合金であること。
④ 大腿骨側材料・片側置換用(直接固定型)
次のいずれにも該当すること。
ア 膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であること。
イ 置換する部位が片側置換用(左右又は前後の片側)であること。
ウ 固定方法が直接固定であること。
⑤ 大腿骨側材料・片側置換用(間接固定型)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であること。
イ 置換する部位が片側置換用(左右又は前後の片側)であること。
ウ 固定方法が間接固定であること。
エ ⑥に該当しないこと。
⑥ 大腿骨側材料・片側置換用(間接固定型)・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 膝関節の機能を代替するために大腿骨側に使用する材料であること。
イ 置換する部位が片側置換用(左右又は前後の片側)であること。
ウ 固定方法が間接固定であること。
エ 摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
材質が表面酸化処理ジルコニウム合金であること。
⑦ 脛骨側材料・全置換用(直接固定型)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 膝関節の機能を代替するために脛骨側に使用する材料であること。
イ 置換する部位が全置換用であること。
ウ 固定方法が直接固定であること。
エ ⑧に該当しないこと。
⑧ 脛骨側材料・全置換用(直接固定型)・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 膝関節の機能を代替するために脛骨側に使用する材料であること。
イ 置換する部位が全置換用であること。
ウ 固定方法が直接固定であること。
エ 骨との固定力を強化するための以下のいずれかの加工等が施されているものであって、その加工等が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ⅰ ポーラス状のタンタルによる表面加工
ⅱ ポーラス状の純チタンによる表面加工
⑨ 脛骨側材料・全置換用(間接固定型)
次のいずれにも該当すること。
ア 膝関節の機能を代替するために脛骨側に使用する材料であること。
イ 置換する部位が全置換用であること。
ウ 固定方法が間接固定であること。
⑩ 脛骨側材料・片側置換用(直接固定型)
次のいずれにも該当すること。
ア 膝関節の機能を代替するために脛骨側に使用する材料であること。
イ 置換する部位が片側置換用であること。
ウ 固定方法が直接固定であること。
⑪ 脛骨側材料・片側置換用(間接固定型)
次のいずれにも該当すること。
ア 膝関節の機能を代替するために脛骨側に使用する材料であること。
イ 置換する部位が片側置換用であること。
ウ 固定方法が間接固定であること。
⑫ 膝蓋骨材料・膝蓋骨置換用(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 膝蓋骨の機能を代替する材料であること。
イ ⑬に該当しないこと。
⑬ 膝蓋骨材料・膝蓋骨置換用(Ⅲ)
次のいずれにも該当すること。
ア 膝蓋骨の機能を代替する材料であること。
イ 摩耗粉を軽減するため、又は骨との固定力を強化するための以下のいずれかの加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ⅰ ビタミンEに浸漬又は添加されていること。
ⅱ ガンマ線又は電子線照射及び融点以下の熱処理を連続しておこなうことによる架橋処理が施されていること。
ⅲ ポーラス状のタンタルによる表面加工がなされていること。
ⅳ ポーラス状の純チタンによる表面加工がなされていること。
 抗酸化剤を添加した原材料にガンマ線照射をおこなうことによる架橋処理が施されていること。
⑭ インサート(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 脛骨側材料・全置換用(再置換用を含む。)又は脛骨側材料・片側置換用と組み合わせて、関節摺動面に使用するものであること。
イ ⑮に該当しないこと。
⑮ インサート(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 脛骨側材料・全置換用(再置換用を含む。)又は脛骨側材料・片側置換用と組み合わせて、関節摺動面に使用するものであること。
イ 摩耗粉を軽減するための以下のいずれかの加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ⅰ ビタミンEに浸漬又は添加されていること。
ⅱ ガンマ線又は電子線照射及び融点以下の熱処理を連続しておこなうことによる架橋処理が施されていること。
ⅲ 抗酸化剤を添加した原材料にガンマ線照射をおこなうことによる架橋処理が施されていること。


価格基準告示:
058 人工膝関節用材料

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