[定義]059 オプション部品

059 オプション部品

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「手術用メッシュ」、「体内固定用ネジ」、「人工股関節寛骨臼サポートコンポーネント」、「人工股関節骨セメントレストリクタ」、「骨スペーサ」、「吸収性骨スペーサ」、「骨プラグ」、「吸収性骨プラグ」、「体内固定用プレート」、「人工股関節寛骨臼コンポーネント」、「人工肘関節上腕骨コンポーネント」、「人工股関節大腿骨コンポーネント」、「全人工膝関節」、「全人工肩関節」、「全人工股関節」、「関節全置換術用セメントスペーサ」、「人工肘関節尺骨コンポーネント」、「全人工肘関節」、「人工膝関節脛骨コンポーネント」「下肢再建用人工材料」「人工肩関節上腕骨コンポーネント」又は「人工骨インプラント」」であること。
② 人工関節置換術(再置換術を含む。)又は人工骨頭挿入術の際に、人工関節用材料と併せて若しくは単独で使用する材料であること。
③ 人工関節用材料と組み合わせて使用する補綴、延長、連結、固定(ステムを含む。)又は骨・軟部補綴用のものであること。

(2) 機能区分の考え方
使用部位又は使用目的により、人工関節用部品(2区分)、人工膝関節用部品(区分)、人工関節固定強化部品(2区分)、再建用強化部品(1区分)及び人工肩関節再置換用ステムヘッド(1区分)の合計区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 人工関節用部品・一般オプション部品
次のいずれかに該当すること。
ア 大腿骨ステムに取り付けて、骨セメント厚を均一化することを目的に使用するセントラライザー、遠位セメントスぺーサー、近位スぺーサー又は臼蓋形成用カップに取り付ける臼蓋カップスぺーサーであること。
イ 大腿骨ステムに取り付けて、ステムの安定化を高めることを目的に使用するもので、中空状の外筒管(スリーブ)であること。
ウ 骨セメントの流出を防止するために、大腿骨、脛骨臼蓋底、上腕骨又は尺骨に使用するものであって、骨栓(ボーンプラグ)、セメントリストラクターであること。
② 人工関節用部品・カップサポート
臼蓋形成用カップの固定を補助する目的に使用するカップサポートであること。
③ 人工膝関節用部品・人工関節用部品(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 人工膝関節置換術に際し、大腿骨側材料又は脛骨側材料の支持性を高めることを目的に使用する延長用ステム又はボルトであること。
ⅱ 人工膝関節置換術に際し、大腿骨又は脛骨の骨欠損部を補綴することにより大腿骨側材料又は脛骨側材料の支持性を高めることを目的に使用するスペーサー、ブロック、ウェッジ、プレートであること。
イ ④に該当しないこと。

③ 人工膝関節用部品
次のいずれかに該当すること。
ア 人工膝関節置換術に際し、大腿骨側材料又は脛骨側材料の支持性を高めることを目的に使用する延長用ステム又はボルトであること。
イ 人工膝関節置換術に際し、大腿骨又は脛骨の骨欠損部を補綴することにより大腿骨側材料又は脛骨側材料の支持性を高めることを目的に使用するスペーサー、ブロック、ウェッジ、プレートであること。

④ 人工膝関節用部品・人工関節用部品(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 人工膝関節置換術(再置換術を含む。)に際し、大腿骨又は脛骨に生じた、骨幹端から骨幹部に及ぶ骨欠損部を補修又は補填し、支持性を高めることを目的とした人工骨インプラントであること。
ⅱ 人工膝関節置換術(再置換術を含む。)に際し、大腿骨又は脛骨の骨欠損部を補綴することにより大腿骨側材料又は脛骨側材料の支持性を高めることを目的に使用するブロックであること。
イ 骨との固定力を強化するためのポーラス状のタンタルによる加工等が施されているものであって、その趣旨が承認事項又は認証事項に明記されていること。

 人工関節固定強化部品・人工関節固定強化部品(Ⅰ)
次のいずれかに該当すること。
ア 人工股関節置換術に際し、骨盤側材料の固定強化を目的に使用する特殊形状ヘッド部を有するスクリュー(ペグを含む。)であって、骨盤側材料と併用するものであること。
イ 人工膝関節置換術に際し、脛骨側材料の固定強化を目的に使用する特殊形状ヘッド部を有するスクリュー(ペグを含む。)であって、脛骨側材料と併用するものであること。
 人工関節固定強化部品・人工関節固定強化部品(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 人工関節置換術に際し、人工関節用材料の固定強化を目的に使用するステム(スクリュー(ペグを含む。)を除く。)であって、人工関節用材料と併用するものであること。
イ 骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ポーラス状のチタニウム合金による表面加工
 再建用強化部品
次のいずれかに該当すること。
ア 上腕骨、大腿骨又は脛骨を再建する際に使用する近位又は遠位補綴用材料の延長・連結を目的に、再建用人工関節に専用で用いられるものであること。
イ 上腕骨、大腿骨又は脛骨を再建する際に、近位又は遠位補綴用材料を骨に固定するために使用する補綴材用ステムであること。
ウ 骨・軟部腫瘍等の切除の後に、周囲組織と補綴材料を締結するための架橋用材料であって、イの補綴材用ステムと組み合わせて使用するものであること。
エ 上腕骨又は大腿骨の骨欠損を補綴する円筒状の材料であって、ステムに取り付けて使用するものであること。
 人工肩関節再置換用ステムヘッド
人工肩関節再置換術に際し、上腕骨側材料のステムヘッド部の再置換を目的に使用するステムヘッドであること。


価格基準告示:
059 オプション部品

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