[定義]060 固定用内副子(スクリュー)

060 固定用内副子(スクリュー)

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「体内固定用ネジ」、「体内固定用コンプレッションヒッププレート」、「体内固定用プレート」、「体内固定システム」、「体内固定用ピン」、「靱帯固定具」、「頭部プロテーゼ固定用材料」若しくは「吸収性靱帯固定具」、又は類別が「機械器具(30)結紮器及び縫合器」であって、一般的名称が「体内固定用組織ス
テープル」若しくは「植込み型縫合糸固定用具」であること。
② 骨片を固定することを目的に、単独又は固定用内副子(プレート)と併用して使用するスクリューであること。
③ 大腿骨外側固定用内副子及び脊椎固定用材料に該当しないこと。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用部位及び材質により、一般スクリュー(4区分)、中空スクリュー(4区分)及びその他のスクリュー(8区分)の合計16区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般スクリュー(生体用合金Ⅰ)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 皮質骨用、海綿骨用又は踵骨用のスクリューであること。
イ 材質がチタン又はチタン合金であること。
ウ ②及び⑤から⑨に該当しないこと。
② 一般スクリュー(生体用合金Ⅰ)・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 皮質骨用、海綿骨用又は踵骨用のスクリューであること。
イ 材質がチタン又はチタン合金であること。
ウ 二種類のネジ山形状を有し、先端部がシャフト部より相対的に太い形状となっており、ヘッド側の皮質骨のスクリューホールとシャフトの空間において、荷重時に骨の可動性を許容する構造であること。
エ ⑤から⑨に該当しないこと。
③ 一般スクリュー(生体用合金Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 皮質骨用、海綿骨用又は踵骨用のスクリューであること。
イ 材質がステンレス又はコバルトクロム合金であること。
ウ ⑤から⑨に該当しないこと。
④ 一般スクリュー(アルミナセラミック)
次のいずれにも該当すること。
ア 皮質骨用、海綿骨用又は踵骨用のスクリューであること。
イ 材質がアルミナセラミックであること。
ウ ⑤から⑨に該当しないこと。
⑤ 中空スクリュー(生体用合金Ⅰ・S)
次のいずれにも該当すること。
ア ガイドワイヤー又はガイドピンに沿って正確な位置に挿入するための中空構造を有するスクリューであること。
イ 材質がチタン又はチタン合金であること。
ウ ネジ山径が6mm未満であること。
⑥ 中空スクリュー(生体用合金Ⅰ・L)
次のいずれにも該当すること。
ア ガイドワイヤー又はガイドピンに沿って正確な位置に挿入するための中空構造を有するスクリューであること。
イ 材質がチタン又はチタン合金であること。
ウ ネジ山径が6mm以上であること。
⑦ 中空スクリュー(生体用合金Ⅱ・S)次のいずれにも該当すること。
ア ガイドワイヤー又はガイドピンに沿って正確な位置に挿入するための中空構造を有するスクリューであること。
イ 材質がステンレス又はコバルトクロム合金であること。
ウ ネジ山径が6mm未満であること。
⑧ 中空スクリュー(生体用合金Ⅱ・L)
次のいずれにも該当すること。
ア ガイドワイヤー又はガイドピンに沿って正確な位置に挿入するための中空構造を有するスクリューであること。
イ 材質がステンレス又はコバルトクロム合金であること。
ウ ネジ山径が6mm以上であること。
⑨ その他のスクリュー
ア 定義
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 骨又は軟部組織等を接合若しくは固定することを目的に、単独又は固定用内副子(プレート)と併用して使用するスクリュー又は固定具であること。
ⅱ 固定用内副子(スクリュー)の一般スクリュー、中空スクリュー及び固定釘(ステープル)に該当しないこと。
イ 機能区分の考え方
使用目的及び構造により、標準型(1区分)及び特殊型(7区分)の合計8区分に区分する。
ウ 機能区分の定義
ⅰ 標準型・小型スクリュー(頭蓋骨・顔面・上下顎骨用)頭蓋骨、顔面骨、上下顎骨の接合や固定に使用するスクリューであること。
ⅱ 特殊型・軟骨及び軟部組織用・スーチャーアンカー型(スクリュー型)
次のいずれにも該当すること。
a 軟骨又は軟部組織を骨、軟骨又は軟部組織に固定するためにアンカーとして使用するスクリュー(材質は問わない。)であること。
b 縫合糸又は金属線等を締結するための専用穴を有するものであること(縫合糸・金属線等が予め付いているものを含む。)。
ⅲ 特殊型・軟骨及び軟部組織用・スーチャーアンカー型(その他)
次のいずれにも該当すること。
a 軟骨、軟部組織又は人工靭帯を骨、軟骨又は軟部組織に固定するためにアンカーとして使用する固定具(材質は問わない。)であること。
b 縫合糸又は金属線等を締結するための専用穴を有するものであること(縫合糸・金属線等が予め付いているものを含む。)。
c ⅱに該当しないこと。
ⅳ 特殊型・軟骨及び軟部組織用・インターフェアレンス型次のいずれにも該当すること。
a 靭帯又は腱の再建術の際に、靭帯又は腱を固定するために使用するスクリューであること。
b スクリューのヘッド部がなく骨内に埋没させ得る形状を有するものであること。
ⅴ 特殊型・軟骨及び軟部組織用・座金型
次のいずれにも該当すること。
a 固定用内副子(スクリュー)と併用して軟骨、軟部組織又は人工靭帯を固定するために使用する材料であること。
b ワッシャー状又はプレート状に固定力を得ることを目的に突起物を有するものであること。
ⅵ 特殊型・圧迫調整固定用・両端ねじ型・大腿骨頸部用
次のいずれにも該当すること。
a 大腿骨頸部の骨折等の治療に使用するスクリュー(ピン型形状のものを含む。)であること。
b 固定力を維持することを目的に、二重構造等の圧迫調整機能を有するものであること。
ⅶ 特殊型・圧迫調整固定用・両端ねじ型・一般用
次のいずれにも該当すること。
a スクリュー単独又は固定用内副子(プレート)と併用して骨片の固定や骨折等の治療に使用する両端にねじを有するスクリューであること。
b 固定力を維持することを目的に、二重構造等の圧迫調整機能を有するものであること(両端に異なるネジ径と異なるピッチのネジ部を有する構造のスクリューを含む。)。
c ⅵに該当しないこと。
ⅷ 特殊型・義眼等人工物固定用
次のいずれにも該当すること。
a 頭蓋・顔面骨及び軟部組織の欠損に対し、スクリュー単独又は固定用内副子(プレート)と併用して人工補綴構造物(エピテーゼ)を固定するために使用するものであること。
b ①から⑧に該当しないこと。


価格基準告示:
060 固定用内副子(スクリュー)

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