[定義]061 固定用内副子(プレート)

061 固定用内副子(プレート)

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「手術用メッシュ」、「体内固定用コンプレッションヒッププレート」、「体内固定用プレート」、「患者適合型体内固定用プレート」、「体内固定システム」、「人工顎関節」、「頭蓋骨固定用クランプ」、「頭部プロテーゼ固定用材料」又は「体内固定用ネジ」であること。
② 骨片を固定することを目的に、単独又は固定用内副子(スクリュー)と併用して使用するプレートであること。
③ 大腿骨外側固定用内副子及び脊椎固定用材料に該当しないこと。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用部位及び材質により、ストレートプレート(4区分)、有角プレート(2区分)、骨端用プレート(4区分)及びその他のプレート(9区分)の合計19区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① ストレートプレート(生体用合金Ⅰ・S)
次のいずれかに該当すること
ア 次のいずれにも該当すること。
ⅰ 長管骨骨幹部の骨折の固定(骨延長用を含む。)に使用されるプレートであること。
ⅱ 材質がチタン又はチタン合金であること。
ⅲ 長さ100mm未満(形状が、ブロード、ナロー、半円、3分の1円の形状のものを含む。)であること。
イ 次のいずれにも該当すること。
ⅰ 胸骨の固定に使用されるプレートのうち、使用可能なスクリューが4本以下であること。
ⅱ 材質がチタン又はチタン合金であること。
② ストレートプレート(生体用合金Ⅰ・L)次のいずれかに該当すること。
ア 次のいずれにも該当すること。
ⅰ 長管骨骨幹部の骨折の固定(骨延長用を含む。)に使用されるプレートであること。
ⅱ 材質がチタン又はチタン合金であること。
ⅲ 長さ100mm以上(形状が、ブロード、ナロー、半円、3分の1円の形状のものを含む。)であること。
イ 次のいずれにも該当すること。
ⅰ 胸骨の固定に使用されるプレートのうち、使用可能なスクリューが5本以上であること。
ⅱ 材質がチタン又はチタン合金であること。
③ ストレートプレート(生体用合金Ⅱ・S)
次のいずれにも該当すること。
ア 長管骨骨幹部の骨折の固定(骨延長用を含む。)に使用されるプレートであること。
イ 材質がステンレス又はコバルトクロム合金であること。
ウ 長さ100mm未満(形状が、ブロード、ナロー、半円、3分の1円の形状のものを含む。)であること。
④ ストレートプレート(生体用合金Ⅱ・L)
次のいずれにも該当すること。
ア 長管骨骨幹部の骨折の固定(骨延長用を含む。)に使用されるプレートであること。
イ 材質がステンレス又はコバルトクロム合金であること。
ウ 長さ100mm以上(形状が、ブロード、ナロー、半円、3分の1円の形状のものを含む。)であること。
⑤ 有角プレート(生体用合金Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 長管骨骨端部の骨折の固定(矯正骨切り術用を含む。)に使用されるプレートであること。
イ 材質がチタン又はチタン合金であること。
ウ 一端が骨内に挿入又は貫通可能なブレード(刃)状の形状を有する角度のあるプレートであること。
エ ⑦からに該当しないこと。
⑥ 有角プレート(生体用合金Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 長管骨骨端部の骨折の固定(矯正骨切り術用を含む。)に使用されるプレートであること。
イ 材質がステンレス又はコバルトクロム合金であること。
ウ 一端が骨内に挿入又は貫通可能なブレード(刃)状の形状を有する角度のあるプレートであること。
エ ⑦からに該当しないこと。
⑦ 骨端用プレート(生体用合金Ⅰ)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 長管骨骨端部、距骨又は踵骨等の骨折の固定(矯正骨切り術用を含む。)に使用されるプレートであること。
イ 材質がチタン又はチタン合金であること。
ウ 一端が使用部位の骨の形態に合致した形状であって、骨に密着可能なようにベンディングができるものであること、もしくは全体が使用部位の骨の形態に合致した形状であって、ベンディングが不要なものであること
エ ⑧及び⑨に該当しないこと。
⑧ 骨端用プレート(生体用合金Ⅰ)・内外反変形矯正用(小児)
次のいずれにも該当すること。
ア 材質がチタン合金であること。
イ 小児の成長軟骨板の偏った成長によって生じる内外反変形の矯正にのみ使用するプレートであること。
ウ ⑨に該当しないこと
⑨ 骨端用プレート(生体用合金Ⅰ)・患者適合型
次のいずれにも該当すること。
ア 長管骨骨端部、距骨又は踵骨等の骨折の固定(矯正骨切り術用を含む。)に使用されるプレートであること。
イ 材質がチタン合金であること。
ウ 一端が使用部位の骨の形態に合致した形状であって、手術前に得た画像等により患者の骨に適合するよう設計されたものであること。

 骨端用プレート(生体用合金Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 長管骨骨端部、距骨又は踵骨等の骨折の固定(矯正骨切り術用を含む。)に使用されるプレートであること。
イ 材質がステンレス又はコバルトクロム合金であること。
ウ 一端が使用部位の骨の形態に合致した形状であって、骨に密着可能なようにベンディングができるものであること。
 その他のプレート
ア 定義
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 骨又は軟部組織等の接合又は固定することを目的に、単独又は固定用内副子(スクリュー)と併用して使用するプレートであること。
ⅱ 固定用内副子(プレート)のストレートプレート、有角プレート、骨端用プレートに該当しないこと。
イ 機能区分の考え方
使用目的及び構造により、標準(7区分)及び特殊(2区分)の合計9区分に区分する。
ウ 機能区分の定義
ⅰ 標準・指骨、頭蓋骨、顔面骨、上下顎骨用・ストレート型・異形型
次のいずれにも該当すること。
a 指骨、頭蓋骨、顔面骨、上下顎骨の固定に使用されるプレートであること。
b ⅱに該当しないこと。
ⅱ 標準・指骨、頭蓋骨、顔面骨、上下顎骨用・メッシュ型
次のいずれにも該当すること。
a 指骨、頭蓋骨、顔面骨、上下顎骨の固定に使用されるプレートであること(眼窩床用を含む。)。
b メッシュ状の構造を有するものであること。
ⅲ 標準・下顎骨・骨盤再建用・標準型
次のいずれにも該当すること。
a 下顎骨や骨盤等の再建に使用されるプレートであること。
b ⅰ、ⅱ及びⅳに該当しないこと。
ⅳ 標準・下顎骨・骨盤再建用・三次元型
次のいずれにも該当すること。
a 下顎骨の再建に使用されるプレートであること。
b 予め使用部位の骨の解剖学的な形状を有していること。
ⅴ 標準・人工顎関節用
顎関節として機能する人工骨頭を有する材料であること。
ⅵ 標準・頭蓋骨閉鎖用・バーホール型
次のいずれにも該当すること。
a 固定用内副子(スクリュー)と併用して、頭蓋骨閉鎖及び骨固定に使用するものであること。
b バーホールを覆うことができる多角形又は円形の形状であること。
ⅶ 標準・頭蓋骨閉鎖用・クランプ型
次のいずれにも該当すること。
a 固定用内副子(スクリュー)を併用せず、プレートに付属する骨固定把持機能等により、頭蓋骨閉鎖及び骨固定に使用するものであること。
b ⅵに該当しないこと。
ⅷ 特殊・骨延長用
頭蓋・顔面・上下顎骨の短縮又は伸長を目的として固定用内副子(スクリュー)、固定用金属ピン又は固定用内副子(プレート)と併用して使用するものであること。
ⅸ 特殊・スクリュー非使用型
次のいずれにも該当すること。
a 固定用内副子(スクリュー)を併用せずに、プレート自体の把持構造、縫合糸若しくは金属線又は骨セメントと併用し、骨又は軟部組織等の固定に使用するプレートであること(胸骨挙上用プレートを含む。)。
b ⅶに該当しないこと。


価格基準告示:
061 固定用内副子(プレート)

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