[定義]063 固定用内副子用ワッシャー、ナット類

063 固定用内副子用ワッシャー、ナット類

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「体内固定用ネジ」、「体内固定用ナット」、「体内固定用プレート」、「体内固定システム」又は「体内固定用ワッシャ」であること。
② スクリューによる骨折部位の圧迫を補助することを目的に使用するワッシャー又はナットであること。

(2) 機能区分の考え方
使用目的、機能により、ワッシャー(2区分)及びナット(1区分)の合計3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① ワッシャー(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア スクリューのヘッド部が骨内に埋没するのを防ぐとともに、骨折部を適切に圧迫することを目的に使用するワッシャーであること。
イ ②に該当しないこと。
② ワッシャー(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア スクリューのヘッド部が骨内に埋没するのを防ぐとともに、骨折部を適切に圧迫することを目的に使用するワッシャーであること。
イ 材質がデルリン、ポリアセタール又はポリエチレンであること。
③ ナット
スクリューと併用することにより、骨折部位を両端から圧迫することを目的に使用するナットであること。


価格基準告示:
063 固定用内副子用ワッシャー、ナット類

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