[定義]064 脊椎固定用材料

064 脊椎固定用材料

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「体内固定システム」、「吸収性体内固定システム」、「体内固定用プレート」、「体外固定システム」、「脊椎内固定器具」「脊椎ケージ」又は「体内固定用プレート」であること。
② 脊椎側彎症の矯正等、脊椎の固定を目的として使用する材料であること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用部位により、脊椎ロッド(1区分)、脊椎プレート(3区分)、椎体フック(1区分)、脊椎スクリュー(2区分)、脊椎コネクター(1区分)、トランスバース固定器(1区分)、椎体ステープル(1区分)及び椎体ワッシャー(1区分)の合計11区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 脊椎ロッド
次のいずれにも該当すること。
ア 脊椎を一定の形状に固定保持することを目的に使用するロッドであること。
イ 脊椎ロッド以外の脊椎固定用材料と組み合わせて使用するものであること。
② 脊椎プレート(S)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 主として、頸椎を固定保持することを目的に使用するプレートであること。
イ 脊椎スクリューと併用するものであること。
ウ ③に該当しないこと
③ 脊椎プレート(S)・バスケット型
次のいずれにも該当すること。
ア 主として、頸椎を固定保持することを目的に使用するプレートであること。
イ 脊椎スクリューと併用するものであること。
ウ 移植骨を充填するバスケットを有するものであること。

 脊椎プレート(L)
次のいずれにも該当すること。
ア 主として、胸腰椎を固定保持することを目的に使用するプレートであること。
イ 脊椎スクリューと併用するものであること。
 椎体フック
脊椎ロッドを挿入、又は単独で脊椎に掛けることを目的に使用するフックであること。
 脊椎スクリュー(固定型)
次のいずれにも該当すること。
ア 脊椎ロッド、脊椎プレート、脊椎コネクター又は脊椎ケージを脊椎に固定することを目的に使用するスクリューであること。
イ スクリュー本体に可動・可変部の機能を有していないこと。
 脊椎スクリュー(可動型)
次のいずれにも該当すること。
ア 脊椎ロッド、脊椎プレート又は脊椎コネクターを脊椎に固定することを目的に使用するスクリューであること。
イ スクリュー本体に可動・可変部の機能を有していること。
 脊椎コネクター複数の脊椎ロッドを直線上に連結すること又は脊椎ロッドと椎体フック又は脊椎スクリューを連結することを目的に使用するコネクターであること。
 トランスバース固定器
複数の脊椎ロッド、複数の脊椎プレート又は複数の脊椎スクリューをそれぞれ並列に連結し固定するものであること。
 椎体ステープル
脊椎を固定することを目的に、その先端を椎体に刺入する棘状の形状を有するもの。
 椎体ワッシャー
次のいずれにも該当すること。
ア 脊椎スクリューと併用される脊椎固定用専用の材料であること。
イ 中央部に孔を有し脊椎スクリューと併用されるものであること。


価格基準告示:
064 脊椎固定用材料

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