[定義]065 人工肩関節用材料

065 人工肩関節用材料

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「人工肩関節上腕骨コンポーネント」、「全人工肩関節」又は「人工肩関節関節窩コンポーネント」であること。
② 人工関節置換術等を実施する際に肩関節機能再建のために使用する人工材料であること。

(2) 機能区分の考え方
人工肩関節用材料は、構造、使用目的及び使用部位により肩甲骨側(2区分)、上腕骨側(2区分)<リバース型(11区分)及び切換用(1区分)の合計16区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 肩甲骨側・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 肩関節の機能を代替するために肩甲骨側に使用するグレノイドコンポーネント(単独又は組み合わせて使用するタイプを含む。)であること。
イ ②、及び⑪から⑮までに該当しないこと。
② 肩甲骨側・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 肩関節の機能を代替するために肩甲骨側に使用するグレノイドコンポーネント(単独又は組み合わせて使用するタイプを含む。)であること。
イ 骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ポーラス状のタンタルによる表面加工
ウ ⑪から⑮までに該当しないこと。
③ 上腕骨側・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 肩関節の機能を代替するために上腕骨側に使用するものであって、次のいずれかに該当すること。
ⅰ 人工肩関節置換術等の際に用いる一体型ステム
ⅱ 人工肩関節置換術等の際に用いるステム、ステムヘッド及びネック
イ ④から⑧までに該当しないこと。
④ 上腕骨側・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 肩関節の機能を代替するために上腕骨側に使用するものであって、人工肩関節置換術等の際に用いるステム、ステムヘッド及びネックであること。
イ 骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ポーラス状のタンタルによる表面加工
ウ ⑤から⑧までに該当しないこと。
⑤ リバース型・上腕骨ステム・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 腱板機能不全を呈する症例に対して肩関節の機能を代替するために使用する、臼蓋側と骨頭側の解剖学的形状を反転させたリバース型の全人工肩関節であること。
イ インサートを支持することを目的として人工肩関節置換術等の際に上腕骨側に使用するステム(インサートと組み合わせるための部品を含む。)であること。
ウ ⑥に該当しないこと。
⑥ リバース型・上腕骨ステム・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 腱板機能不全を呈する症例に対して肩関節の機能を代替するために使用する、臼蓋側と骨頭側の解剖学的形状を反転させたリバース型の全人工肩関節であること。
イ インサートを支持することを目的として人工肩関節置換術等の際に上腕骨側に使用するステム(インサートと組み合わせるための部品を含む。)であること。
ウ 肩甲骨ノッチングを低減するために⑨と組みあわせて使用することにより、ネック・シャフト角を調節できるものであること。
エ 骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ポーラス状のタンタルによる表面加工
⑦ リバース型・スペーサー
次のいずれにも該当すること。
ア 腱板機能不全を呈する症例に対して肩関節の機能を代替するために使用する、臼蓋側と骨頭側の解剖学的形状を反転させたリバース型の全人工肩関節であること。
イ 上腕骨側材料の設置位置を最適化するために、ステムとインサートの間に挿入するものであること。
⑧ リバース型・インサート・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 腱板機能不全を呈する症例に対して肩関節の機能を代替するために使用する、臼蓋側と骨頭側の解剖学的形状を反転させたリバース型の全人工肩関節であること。
イ 上腕骨ステムと組み合わせて使用し、関節摺動面を確保するものであること。
ウ 上腕骨又は肩甲骨に直接設置するものではないこと。
エ ⑨及び⑩に該当しないこと。
⑨ リバース型・インサート・特殊型(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 腱板機能不全を呈する症例に対して肩関節の機能を代替するために使用する、臼蓋側と骨頭側の解剖学的形状を反転させたリバース型の全人工肩関節であること。
イ 上腕骨ステムと組み合わせて使用し、関節摺動面を確保するものであること。
ウ 上腕骨又は肩甲骨に直接設置するものではないこと。
エ 肩甲骨ノッチングを低減するために⑥と組みあわせて使用することにより、ネック・シャフト角を調節できるものであること
⑩ リバース型・インサート・特殊型(II)
次のいずれにも該当すること。
ア 腱板機能不全を呈する症例に対して肩関節の機能を代替するために使用する、臼蓋側と骨頭側の解剖学的形状を反転させたリバース型の全人工肩関節であること。
イ 上腕骨ステムと組み合わせて使用し、関節摺動面を確保するものであること。
ウ 上腕骨又は肩甲骨に直接設置するものではないこと。
エ 摩耗粉を軽減するためにビタミンEに浸漬又は添加されているものであって、その趣旨が薬事承認事項に明記されていること。
⑪ リバース型・関節窩ヘッド・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 腱板機能不全を呈する症例に対して肩関節の機能を代替するために使用する、臼蓋側と骨頭側の解剖学的形状を反転させたリバース型の全人工肩関節であること。
イ ベースプレートと組み合わせて使用し、骨頭の機能を代替するものであること。
ウ ⑫及び⑬に該当しないこと。
⑫ リバース型・関節窩ヘッド・外側補正型
次のいずれにも該当すること。
ア 腱板機能不全を呈する症例に対して肩関節の機能を代替するために使用する、臼蓋側と骨頭側の解剖学的形状を反転させたリバース型の全人工肩関節であること。
イ ベースプレートと組み合わせて使用し、骨頭の機能を代替するものであること。
ウ 肩甲骨ノッチングを低減するために、回転の中心を外側へ補正した形状であること。
⑬ リバース型・関節窩ヘッド・下方補正型
次のいずれにも該当すること。
ア 腱板機能不全を呈する症例に対して肩関節の機能を代替するために使用する、臼蓋側と骨頭側の解剖学的形状を反転させたリバース型の全人工肩関節であること。
イ ベースプレートと組み合わせて使用し、骨頭の機能を代替するものであること。
ウ 肩甲骨ノッチングを低減するために、回転の中心を下方へ補正した形状であること。
⑭ リバース型・ベースプレート・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 腱板機能不全を呈する症例に対して肩関節の機能を代替するために使用する、臼蓋側と骨頭側の解剖学的形状を反転させたリバース型の全人工肩関節であること。
イ スクリューによって肩甲骨に固定され、関節窩ヘッドを支持するもの(組み合わせて使用するスクリューを含む。)であること。
ウ ⑬に該当しないこと。
⑮ リバース型・ベースプレート・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 腱板機能不全を呈する症例に対して肩関節の機能を代替するために使用する、臼蓋側と骨頭側の解剖学的形状を反転させたリバース型の全人工肩関節であること。
イ スクリューによって肩甲骨に固定され、関節窩ヘッドを支持するもの(組み合わせて使用するスクリューを含む。)であること。
ウ 関節窩ヘッドの設置位置を側方移動するためのベースプレートパッドを有すること。
エ 骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ポーラス状のタンタルによる表面加工
⑯ 切換用
リバース型を用いた人工肩関節置換術等の術中に、解剖学的理由等によりリバース型組み合わせの設置が困難であると判断された場合に、緊急的に従来型の組み合わせに切り換えるために用いるものであること。

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