[定義]066 人工肘関節用材料

066 人工肘関節用材料

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「人工肘関節橈骨コンポーネント」、「人工肘関節上腕骨コンポーネント」、「橈骨頭用補綴材」、「医薬品組合せ橈骨頭用補綴材」、「人工肘関節尺骨コンポーネント」又は「全人工肘関節」であること。
② 人工関節置換術等を実施する際に肘関節機能再建のために使用する人工材料であること。

(2) 機能区分の考え方
人工肘関節用材料は、使用部位により、上腕骨側(2区分)、尺骨側(1区分)及び橈骨側(1区分)の合計4区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 上腕骨側
肘関節の機能を代替するために上腕骨側に使用する材料であること。

① 上腕骨側・標準型
以下のいずれにも該当すること
ア 肘関節の機能を代替するために上腕骨側に使用する材料であること。
イ ②に該当しないこと。
② 上腕骨側・特殊型
以下のいずれにも該当すること。
ア 肘関節の機能を代替するために上腕骨側に使用する材料であること。
イ 摩耗粉を軽減するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ビタミンEに浸漬又は添加されていること。

 尺骨側
肘関節の機能を代替するために尺骨側に使用する材料であること。
 橈骨側
肘関節の機能を代替するために橈骨側に使用する材料であること。


価格基準告示:
066 人工肘関節用材料

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