[定義]071 カスタムメイド人工関節及びカスタムメイド人工骨

071 カスタムメイド人工関節及びカスタムメイド人工骨

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「人工骨インプラント」、「コラーゲン使用人工骨」、「人工上顎骨」、「人工椎間板」、「人工椎体」、「人工肋骨」、「人工全耳小骨」、「人工眼窩縁」、「人工頬骨」、「局所人工耳小骨」、「人工関節セット」、「脊椎ケージ」又は「体内固定用プレート」であるものにより構成されること。
② 特定の患者の人工関節置換術等の関節機能再建又は頭蓋・四肢・体幹の骨欠損部を修復又は補填するものであること。
③ 上肢再建用人工関節用材料、下肢再建用人工関節用材料、骨セメント及び合成吸収性骨片接合材料のいずれにも該当しないこと。

(2) 機能区分の考え方使用目的により、カスタムメイド人工関節とカスタムメイド人工骨に区分し、カスタムメイド人工骨については、更に大きさにより3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① カスタムメイド人工関節
当該患者の手術のために特別に設計・製造された特定の形状を有する人工関節であること。
② カスタムメイド人工骨(S)
当該患者の手術のために特別に設計・製造された特定の形状を有する人工骨であって、製品に外接する円柱のうち最小のものの体積が150mL未満のものであること。
③ カスタムメイド人工骨(M)
当該患者の手術のために特別に設計・製造された特定の形状を有する人工骨であって、製品に外接する円柱のうち最小のものの体積が150mL以上、かつ、350mL未満のものであること。
④ カスタムメイド人工骨(L)
当該患者の手術のために特別に設計・製造された特定の形状を有する人工骨であって、製品に外接する円柱のうち最小のものの体積が350mL以上のものであること。


価格基準告示:
071 カスタムメイド人工関節及びカスタムメイド人工骨

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