[定義]073 髄内釘

073 髄内釘

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認上又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」又は「機械器具(12)理学診療用器具」であって、一般的名称が「体内固定用ネジ」、「体内固定用ナット」、「体内固定用大腿骨髄内釘」、「体内固定用ワッシャ」、「体内固定用脛骨髄内釘」、「体内固定用上肢髄内釘」又は「手術用ナビゲーションユニット」であること。
② 骨折の固定若しくは安定、骨長の調整、変形の矯正又は関節固定を目的に、長管骨の骨髄腔内に挿入して使用する固定材料であること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び材質により、髄内釘(5区分)、横止めスクリュー(3区分)、ワッシャー・ナット(1区分)及び位置情報表示装置(プローブ・ドリル)(1区分)の合計10区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 髄内釘・一般型
次のいずれにも該当すること。
ア 横止めスクリューを併用しない釘(付属品及び軟部組織侵入防止栓(エンドキャップ)を含む。)であること。
イ 単数にて使用されるものであること。
② 髄内釘・横止め型
次のいずれにも該当すること。
ア 骨片の回旋防止又は脚長維持を目的に横止めスクリューを併用する釘(付属品及び軟部組織侵入防止栓(エンドキャップ)を含む。)であること。
イ 単数にて使用されるものであること。
③ 髄内釘・大腿骨頸部型
次のいずれにも該当すること。
ア 大腿骨頸部に挿入し大腿骨頸部を固定する機能を有する釘(付属品及び軟部組織侵入防止栓(エンドキャップ)を含む。)であること。
イ 単数にて使用されるものであること。
④ 髄内釘・集束型
骨髄腔内に複数挿入して固定する釘(付属品を含む。)であること。
⑤ 髄内釘・可変延長型
次のいずれにも該当すること。
ア 骨の成長に伴い、術後に釘長が伸縮する機能を有する釘(付属品及び軟部組織侵入防止栓(エンドキャップ)を含む。)であること。
イ 単数にて使用されるものであること。
ウ 骨長の調整を目的に使用されるものであること。
⑥ 横止めスクリュー・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 髄内釘に専用で使用される螺子又はピンであること。
イ ⑦及び⑧に該当しないこと。
⑦ 横止めスクリュー・大腿骨頸部型
次のいずれにも該当すること。
ア 髄内釘に専用で使用される螺子又はブレードであること。
イ 大腿骨頸部に挿入し、骨折部の圧迫固定や回旋防止に使用するものであること。
⑧ 横止めスクリュー・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 髄内釘に専用で使用される螺子であること。
イ 上腕骨近位側に挿入し、骨折部の回旋防止に使用するものであること。
ウ 螺子のヘッド部分に他の螺子を挿入するためのスクリューホールを有していること。
⑨ ワッシャー・ナット
次のいずれにも該当すること。
ア 髄内釘に専用で使用されるものであること。
イ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 円盤状の形状であって中央に孔を有するもの(ワッシャー)であること。
ⅱ 円盤状の形状であって中央の孔にネジ山を有するもの(ナット)であること。
⑩ 位置情報表示装置(プローブ・ドリル)
ネイルプローブとドリルを共に含むもので、ネイルプローブは先端にセンサーを内蔵し、電磁場を利用して髄内釘の位置情報を表示するための機器と併せて用いるものであること。


価格基準告示:
073 髄内釘

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