[定義]075 固定用金属線

075 固定用金属線

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「体内固定用プレート」、「体内固定用ワイヤ」、「骨固定バンド」、「脊椎内固定器具」又は「体内固定用ケーブル」であること。
② 骨と軟部組織の締結若しくは縫合又は骨とインプラントの固定を目的に使用する金属線又は高分子ポリエチレン製のケーブル又はバンド状のものであること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的により、金属線(3区分)及び大転子専用締結器(1区分)の合計4区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 金属線・ワイヤー
次のいずれにも該当すること。
ア 単線構造であること。
イ 原則として単独で締結可能なものであること。
② 金属線・ケーブル
次のいずれにも該当すること。
ア 撚り線構造であること。
イ 原則として締結器を用いて締結するものであること(締結を目的とした材料を含む。)。
③ 金属線・バンド
次のいずれにも該当すること。
ア 板状の構造であること。
イ 締結可能な構造及び穿針可能な構造を有すること。
④ 大転子専用締結器
次のいずれにも該当すること。
ア 大転子(骨端部を含む。)を固定する締結器であること。
イ 固定用金属ワイヤー又はケーブルと併用されるものであること。


価格基準告示:
075 固定用金属線

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