[定義]076 固定用金属ピン

076 固定用金属ピン

(1) 定義次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「体内固定用ピン」、「体外固定システム」又は「体内固定用ワイヤ」であること。
② 骨若しくは軟部組織の固定又は骨延長を目的に刺入する金属ピンであること。
③ ピンの先端を骨に刺入するための構造を有していること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び対象患者により、創外固定器用(3区分)及び一般用(2区分)の合計5区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 創外固定器用・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 創外固定器と併用される専用ピンであること。
イ ②及び③に該当しないこと。
② 創外固定器用・抗緊張ピン・一般型
次のいずれにも該当すること。
ア 創外固定器と併用される専用ピンであること。
イ 高い緊張力を与えられる構造を有するものであること。
ウ ③に該当しないこと。
③ 創外固定器用・抗緊張ピン・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 創外固定器と併用される専用ピンであること。
イ 高い緊張力を与えられる構造を有するものであること。
ウ 骨片を固定及び牽引する構造を有するものであること。
④ 一般用・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア ピンの刺入によって使用されること。
イ ①から③及び⑤に該当しないこと。
⑤ 一般用・リング型
次のいずれにも該当すること。
ア ピンの刺入によって使用されること。
イ ワイヤーを通すためのリング状の構造を有していること。
ウ ①から③に該当しないこと。


価格基準告示:
076 固定用金属ピン

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