[定義]079 骨セメント

079 骨セメント

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「頭蓋用レジン様化合物」又は「整形外科用骨セメント」であること。
② 次のいずれかに該当すること。
ア 関節置換術時の置換材料の固定又は頭蓋骨における骨欠損部の修復を目的に埋没部の隙間の充填又は骨欠損部の補充に使用する人工材料であること。
イ 悪性脊椎腫瘍又は骨粗鬆症による有痛性椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に用いて、疼痛の軽減を図ることを目的とする人工材料であること。

(2) 機能区分の考え方
使用部位により、頭蓋骨用、人工関節固定用及び脊椎用の合計3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 頭蓋骨用
次のいずれにも該当すること。
ア 頭蓋骨の骨欠損部修復に使用するものであること。
イ 頭蓋骨専用のものであること。
ウ 成分が粉末(メタクリル酸メチル重合体等を主成分)と液体(メタクリル酸メチルを主成分)によって構成されること。
② 人工関節固定用
次のいずれにも該当すること。
ア 人工関節固定に使用するものであること。
イ 成分が粉末(メタクリル酸メチル重合体等を主成分)と液体(メタクリル酸メチルを主成分)によって構成されること。
③ 脊椎用
次のいずれにも該当すること。
ア 悪性脊椎腫瘍又は原発性骨粗鬆症による椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に使用するものであること。
イ 成分が粉末(メタクリル酸メチル重合体等を主成分)と液体(メタクリル酸メチルを主成分)によって構成されること。


価格基準告示:
079 骨セメント

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