[定義]080 合成吸収性骨片接合材料

080 合成吸収性骨片接合材料

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「手術用吸収性メッシュ」、「吸収性体内固定用ボルト」、「吸収性体内固定用ネジ」、「吸収性体内固定用ステープル」、「吸収性体内固定用ナット」、「吸収性体内固定用ピン」、「吸収性人工腱」、「人工耳・鼻・喉用吸収性補綴材」、「体内用吸収性合成・炭素繊維補綴材」、「吸収性骨スペーサ」、「吸収性骨プラグ」、「吸収性人工椎体」、「吸収性体内固定用プレート」、「吸収性体内固定システム」、「吸収性腱鞘スペーサ」、「吸収性体内固定用ワイヤ」、「吸収性靱帯固定具」、「吸収性体内固定用ワッシャ」、「吸収性脊椎内固定器具」、「吸収性脊椎ケージ」、「吸収性体内固定用ボタン」、「吸収性体内固定用タック」、「吸収性体内埋植用シート」、「吸収性骨固定バンド」、「吸収性体内固定用ケーブル」若しくは「吸収性頭蓋骨固定用クランプ」、又は類別が「機械器具(30)結紮器及び縫合器」であって、一般的名称が「吸収性体内固定用組織ステープル」であること。
② 生体内で加水分解され吸収される材料で作製されたものであって、骨又は軟部組織の固定を目的に体内に埋没して使用する人工材料であること。

(2) 機能区分の考え方
形状及び使用部位により、スクリュー(2区分)、中空スクリュー(1区分)、ストレートプレート(1区分)、その他のプレート(1区分)、インターフェランススクリュー(1区分)、スーチャーアンカー(1区分)、ボタン(1区分)、ワッシャー(1区分)、ピン(2区分)、シート・メッシュ型(Ⅰ)(1区分)、シート・メッシュ型(Ⅱ)(1区分)及び頭蓋骨閉鎖用クランプ(2区分)の合計15区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① スクリュー・一般用
次のいずれにも該当すること。
ア 骨片の固定を目的として使用する材料であること。
イ ネジ径が3.0mm以上の螺子であること。
② スクリュー・頭蓋・顎・顔面・小骨用
次のいずれにも該当すること。
ア 頭蓋骨、顎顔面骨又は小骨の固定を目的として使用する材料であること。
イ ネジ径が3.0mm未満の螺子であること。
③ 中空スクリュー
次のいずれにも該当すること。
ア 骨片の固定を目的として使用する材料であること。
イ ガイドワイヤー又はガイドピンに沿って正確な位置に挿入するための中空構造を有するスクリューであること。
④ ストレートプレート
次のいずれにも該当すること。
ア 頭蓋骨、顎顔面骨又は小骨の固定を目的として使用する材料であること。
イ ストレート形状であってスクリュー孔を2か所以上有しているものであること。
ウ 単純な骨折又は骨切りに使用する材料であること。
⑤ その他のプレート
次のいずれにも該当すること。
ア 頭蓋骨、顎顔面骨又は小骨の固定を目的として使用する材料であること。
イ ストレート形状以外であってスクリュー孔を2か所以上有しているものであること。
ウ ストレートプレートで固定不可能な複雑な骨折又は骨切りに使用する材料であること。
⑥ インターフェランススクリュー
次のいずれにも該当すること。
ア 骨片又は軟部組織と骨との固定を目的として使用する材料であること。
イ 完全に骨内埋入が可能な形状(イモネジ型を含む。)を有するものであること。
⑦ スーチャーアンカー
次のいずれにも該当すること。
ア 骨又は軟部組織の固定を目的に縫合糸と併用して使用する材料であること。
イ 骨内から引き抜けない形状又は機能であって、縫合糸を固定する形状又は機能を有するものであること。
ウ アンカー部分が吸収性を有する材質で構成されていること。
⑧ ボタン
次のいずれにも該当すること。
ア 関節又は靱帯再建術における軟部組織の修復固定を目的とし、縫合糸又は人工靱帯と併用して使用する材料であること。
イ 縫合糸又は人工靱帯を固定する複数の孔を有するものであること。
⑨ ワッシャー
次のいずれにも該当すること。
ア スクリュー使用時に併用し、スクリューヘッドの骨内埋没防止を目的に使用する材料であること。
イ スクリュー孔を1か所有するものであること。
⑩ ピン・一般用
次のいずれにも該当すること。
ア 骨表面より打ち込み、骨片の固定を目的に使用する材料であること。
イ 円柱又は円錐状の形状を有するものであること。
⑪ ピン・胸骨・肋骨用
次のいずれにも該当すること。
ア 肋骨又は胸骨の離断面に刺入し断面を接触固定することにより、断面を接合し修復する材料であること。
イ 回旋防止を目的として角柱及び角錘の形状を有するものであること。
ウ 両離断面にピンの両端の一方ずつを挿入して使用する材料であること。
⑫ シート・メッシュ型(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 骨片の固定を目的として使用する材料であること。
イ シート状又はメッシュ状のプレートであること。
ウ 面積15㎝2以上25㎝2未満であること。
⑬ シート・メッシュ型(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 骨片の固定を目的として使用する材料であること。
イ シート状又はメッシュ状のプレートであること。
ウ 面積25㎝2以上であること。
⑭ 頭蓋骨閉鎖用クランプ・一般型
次のいずれにも該当すること。
ア 頭蓋骨の固定を目的として使用する材料であること。
イ スクリューを併用せず、プレートに付属する骨固定把持機能等により、頭蓋骨閉鎖及び骨固定に使用するものであること。
ウ 単純な骨折又は骨切りに使用する材料であること。
エ ⑮に該当しないこと。
⑮ 頭蓋骨閉鎖用クランプ・簡易型
次のいずれにも該当すること。
ア 頭蓋骨の固定を目的として使用する材料であること。
イ スクリューを併用せず、プレートに付属する糸を締め付けることにより、頭蓋骨閉鎖及び骨固定に使用するものであること。
ウ 単純な骨折又は骨切りに使用する材料であること。


価格基準告示:
080 合成吸収性骨片接合材料

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