[定義]085、086 脳深部刺激装置用リードセット(4極用)及び脳・脊髄刺激装置用リード及び仙骨神経刺激装置用リード

085、086 脳深部刺激装置用リードセット(4極用)及び脳・脊髄刺激装置用リード及び仙骨神経刺激装置用リード

(1) 定義
脳深部刺激療法、脊髄刺激療法又は仙骨神経刺激療法を実施する際に使用するリードであること。

(2) 機能区分の考え方
構造、付加機能及び使用目的により、脳深部刺激装置用リードセット(4極用)(1区分)及び脳・脊髄刺激装置用リード及び仙骨神経刺激装置用リード(3区分)合計4区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 脳深部刺激装置用リードセット(4極用)
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(12)理学診療用器具」であって、一般的名称が「振せん用脳電気刺激装置」であること。
イ 脳刺激装置植込術を実施する際に、脳深部に刺入するリードセット(リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。)であること。
ウ 1本のリードに4つ又は8つの脳深部刺激用電極を有するものであること。
② 脳・脊髄刺激装置用リード及び仙骨神経刺激装置用リード
ア リードセット
ⅰ 4極次のいずれにも該当すること。
a 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(12)理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」又は「植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ」であること。
b 次のいずれかに該当すること。
ア 脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置するリードセット(リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。)であること。
イ 仙骨神経刺激装置植込術を実施する際に、仙骨裂孔に刺入・留置するリードセット(リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。)であること。
c 1本のリードに4つ又は8つの脊髄刺激用の電極を有するものであること。
ⅱ 16極以上
次のいずれにも該当すること。
a 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(12)理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」であること。
b 脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置するリードセット(リード挿入・固定用補助用具等を含む。)であること。
c 1本のリードに16以上の脊髄刺激用の電極を有するものであること。
イ アダプター
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(12)理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」又は「振せん用脳電気刺激装置であること。
ⅱ 植込型脊髄電気刺激装置と脊髄刺激装置用リードを接続する、又は植込型脳電気刺激装置と脳深部刺激装置用リードを接続する目的で使用するものであること。

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