[定義]049 歯科充填用材料Ⅰ

049 歯科充填用材料Ⅰ

(1) 定義
薬事法承認又は認証上、類別が「歯科材料(5)歯科用接着充填材料」であって、一般的名称が「高分子系歯科小窩裂溝封鎖材」、「医薬品含有高分子系歯科小窩裂溝封鎖材」、「歯科充填修復用コンポジットレジン材キット」、「歯科充填用コンポジットレジン」、「医薬品含有歯科充填用コンポジットレジン」、「歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエート系セメント」、「医薬品含有歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエート系セメント」、「歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエート系レジンセメント」、「医薬品含有歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエート系レジンセメント」、「歯科用充填材料キット」、「医薬品含有歯科用充填材料キット」、「歯科充填用グラスポリアルケノエート系レジンセメント」、「医薬品含有歯科充填用グラスポリアルケノエート系レジンセメント」、「歯科間接修復用コンポジットレジン」、「医薬品含有歯科間接修復用コンポジットレジン」、「歯科間接修復用コンポジットレジンキット」、「医薬品含有歯科間接修復用コンポジットレジンキット」、「歯科用多目的グラスポリアルケノエートセメント」「医薬品含有歯科用多目的グラスポリアルケノエートセメント」又は「歯科充填用アクリル系レジン」であること。

(2) 機能区分の考え方
構成成分により、複合レジン系及びグラスアイオノマー系の合計2区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 複合レジン系
充填用の光重合型複合レジン(硬化後フィラー60%以上のものに限る。)又は高分子系の初期う蝕小窩裂溝填塞材であること。
② グラスアイオノマー系
光重合型レジン強化グラスアイオノマー又はグラスアイオノマー系の初期う蝕小窩裂溝填塞材であること。

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