[定義]007 万年筆型注入器用注射針

007 万年筆型注入器用注射針

(1) 定義
薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(47)注射針及び穿刺針」であって、一般的名称が「医薬品・ワクチン注入用針」であること。

(2) 機能区分の考え方
構造及び機能により、標準型、針折れ防止型及び超微細型の合計3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 標準型
②及び③に該当しない万年筆型注入器専用の注射針であること。
② 針折れ防止型
針の根元部の外径が31G又は31Gより細いものであって、ハブ部の工夫又はその他の方法による針折れ防止構造を有する万年筆型注入器専用の注射針であること。
③ 超微細型
針の先端部の外径が33G又は33Gより細いものであって、針の根元から先端に向かって細くなる形状又はその他の方法により薬液注入時の負荷を軽減する構造を有する万年筆型注入器専用の注射針であること。

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